Classifications des dispositifs médicaux (DM)

Les DM peuvent s'utiliser temporairement, pendant une ou quelques heures. Les DM de court terme peuvent s'utiliser en continu jusqu'à trente jours. L'usage des DM à long terme excède un mois. Il existe différents types de dispositifs médicaux classés soit en fonction de leur rôle ou en fonction du risque qu'ils représentent.

Classification des DM en fonction de leur rôle

En se basant sur la fonctionnalité, on distingue :

• les dispositifs médicaux actifs (DMA)

Ce sont des dispositifs médicaux, qui fonctionnent à l'aide d'une énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle produite par le corps humain ou la pesanteur. Il en va notamment des stimulateurs cardiaques. Ils se subdivisent en dispositifs actifs thérapeutiques et en dispositifs actifs destiné au diagnostic. Les fauteuils roulants électriques, par exemple, sont des DMA.

• les dispositifs médicaux implantables (DMI)

Un dispositif médical implantable est tout matériel destiné à être implanté en totalité ou en partie, grâce à une intervention chirurgicale, dans l'organisme de l'homme ou à remplacer la surface de certains organes (épithélium, l'œil) et qui reste en place après l'intervention. Ils permettent d'assurer le traitement d'une maladie, l'atténuation ou la compensation des blessures ou malformations. Cette catégorie inclut les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA). Il s'agit par exemple des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM) appelé "cœur artificiels", des implants vasculaires, des implants digestifs, des implants articulaires de genou ou des implants articulaires de hanche.

• les dispositifs médicaux invasifs

Il s'agit de tout dispositif, qui pénètre entièrement ou partiellement dans le corps par un orifice naturel ou par la surface du corps.

Classification des DM selon leur niveau de risque

Cette classification ne concerne que les DM autres que les dispositifs médicaux implantables actifs. Selon leur niveau de dangerosité, les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes :

• les DM de la classe I

Cette classe regroupe tout les DM présentant un faible degré de risque. Cette classe comporte les dispositifs non invasifs, les instruments chirurgicaux réutilisables, les pansements de plaie. Les DM de la classe I sont à titre illustratifs les fauteuils roulants ou les scalpels.

• les DM de la classe IIa Le risque que présente cette catégorie de DM est d'un degré moyen. Cette classe regroupe les instruments de diagnostic, les DM destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides, et les dispositifs invasifs de type chirurgical. Il s'agit notamment des lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, es échographes…

• les DM de la classe IIb

L'utilisation des DM appartenant à cette classe comporte un risque élevé. Cette classe regroupe en son sein les implants chirurgicaux à long terme, les dispositifs de contraception et des dispositifs de protection contre les maladies sexuellement transmissibles et les dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l'administration dans le corps du patient d'un liquide biologique ou d'une substance potentiellement dangereuse (les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les systèmes de radiothérapie).

• les DM de la classe III

Cette dernière classe rassemble tous les DM dont l'usage présente un risque très sérieux. Il s'agit des DM implanté dans le système nerveux central ou le cœur, des DM incorporant des produits d'origine animale et des implants chirurgicaux biodégradables et des dispositifs. Des exemples de DM de classe III sont le stent coronaire actif ou la prothèse de hanche.